天大2020年春学期考试《药事管理概论》离线作业考核试题作业答案

第一组：

一、简答题（共60分）

1．不得发布广告的药品有哪些？（15分）

2．药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？（15分）

3．对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？（15分）

4．药品商标的注册要求？（15分）

二、论述题（40分）

1：试述新药研究的基本程序。

 

 

 

 

 

第二组：

一、简答题（共50分）

1．医疗机构配制的制剂在使用过程中有哪些规定？（17分）

2．请列出GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的中英文全称。（17分）

3．劣药的概念和按照劣药论处的情况。（16分）

二、论述题（共50分）

1．在药物临床试验过程中，其质量管理的核心是什么，具体内容及保障措施有哪些？（25分）

2．新药监测期的管理规定有哪些。（25分）

 

 

 

 

 

 

第三组：

一、简答题（共30分）

1．药品管理立法要依据法定的权限，根据我国宪法及立法的规定，中国立法权限（法律渊源）是如何划分的？（15分）

2．假药的概念和按照假药论处的情况。（15分）

二、论述题（共70分）

1．我国对罂粟壳实验研究的管理要点。（20分）

2．申请新药注册，需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。（25分）

3．为什么需要建立ADR监测报告制度？（25分）

 

 

 

 

 

 

第四组：

一、简答题（共20分）

1．药品注册的概念和药品注册申请的类型。（20分）

二、论述题（共80分）

1．药品分类管理目的和意义。（20分）

2．开展临床药学工作的重要性。（20分）

3．我国上市许可持有人制度。（20分）

4．我国药品流通环节存在的问题及相应对策。（20分）

 

 

 

 

 

 

第五组：        

一、论述题（每小题25分，共100分）

1．中药品种保护与专利保护的区别。（25分）

2．什么是GMP？GMP有何特点？（25分）

3．我国新药申报与审批的流程。（25分）

4． 论述基本药物的理念和基本药物的特征（即什么样的药物能够成为基本药物），当前我国基本药物政策的主要目标和政策框架，以及面临的主要问题。（25分）