甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第三次形成性考核任务[参_奥鹏作业答案_优学网_专业的奥鹏在线离线作业答案辅导网---甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第三次形成性考核任务[

加入收藏设为首页

其他大学: 甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第三次形成性考核任务[参
时间：2024-04-11 作者:在线来源：互联网点击：次

标签：

内容摘要：
甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第三次形成性考核任务[参考答案] 形考任务3（预备知识：第7-8章；分值25分）试卷总分:100 得分:100 一、单选题 1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。 A.研究开发已知化合物用作药物 B
可做各院校作业、形考、论文咨询请添加 QQ：3064302332

微信：wxxygzs
甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第三次形成性考核任务[参考答案]

形考任务3（预备知识：第7-8章；分值25分）

试卷总分:100 得分:100

一、单选题

1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

A.研究开发已知化合物用作药物

B.对已上市药物进行结构改造

C.已上市药物的进一步研究开发

D.新工艺、新材料（原辅料）的研究开发

2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A.大包装规格改为小包装规格

B.小包装规格改为大包装规格

C.整装规格改为散装规格

D.散装规格改为整装规格

3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。

A.药效学研究

B.一般药理研究

C.药动学研究

D.药物依赖性试验

4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

5.（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

A.国务院

B.卫生行政部门

C.药品检验机构

D.国家药品监督管理部门

6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。

A.5年

B.6年

C.8年

D.10年

7.新药证书号的格式为（）。

A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

B.H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

C.H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

D.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

8.（）是指药品说明书中未载明的不良反应。

A.药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品群体不良事件

9.药品生产质量管理体系要素中（）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A.质量目标

B.质量保证

C.质量控制

D.质量风险

10.以下（）属于工序质量控制方法。

A.因果图

B.直方图

C.相关图

D.排列图

11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（）。

A.企业负责人的变更

B.法定代表人的变更

C.生产范围的变更

D.生产地址的变更

12.申请药品委托生产，由（）提出申请。

A.委托方向国家药品监督管理部门

B.受托方向国家药品监督管理部门

C.委托方向所在地省级药品监督管理部门

D.受托方向所在地市级药品监督管理部门

13.GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（）。

A.20

B.29

C.2900

D.3520

14.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

A.3

B.5

C.7

D.9

15.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

二、多选题

16.药品注册申请包括（）。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请及其补充申请

D.再注册申请

17.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（）。

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B.儿童用药注册申请

C.老年人特有和多发疾病用药注册申请

D.转移到中国境内生产的创新药注册申请

18.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（）。

A.A型药品不良反应（量变型异常）

B.B型药品不良反应（质变型异常）

C.C型药品不良反应（迟现型不良反应）

D.D型药品不良反应（突变型不良反应）

19.药品生产的特点包括（）。

A.准入条件严、质量要求高

B.环境保护迫切

C.生产技术先进

D.生产过程复杂

20.（）不得委托生产。

A.麻醉药品、精神药品及其复方制剂

B.放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂

C.医疗用毒性药品、生物制品

D.多组分生化药品、中药注射剂和原料药

三、匹配题

21.1 指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

2.非临床 2 评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。

3. 3 生物等效性试验由审批制改为备案制。

4.药品生产的全过程可分为 4 生产阶段和药品制剂生产阶段。

5. 5 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

(1).__1__

A.安全隐患

B.原研药品

C.原料药

D.仿制药

E.安全性

(2).__2__

A.安全隐患

B.原研药品

C.原料药

D.仿制药

E.安全性

(3).__3__

A.安全隐患

B.原研药品

C.原料药

D.仿制药

E.安全性

(4).__4__

A.安全隐患

B.原研药品

C.原料药

D.仿制药

E.安全性

(5).__5__

A.安全隐患

B.原研药品

C.原料药

D.仿制药

E.安全性

分享到： QQ空间新浪微博人人网开心网百度空间和讯天涯社区

出处：奥奥鹏作业答案_优学网_专业的作业答案辅导网
网址：youxue100f.com转载时请注明出处和网址
作业答案_优学网_专业的在离线作业答案辅导网
联系：QQ：3064302332

上一篇：甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第二次形成性考核任务[参
下一篇：甘肃开放大学24春药事管理与法规（本）第四次形成性考核任务[参

最新更新

精彩推荐

热门点击

本类排行

作业资料综合信息发布网站
联系QQ:3064302332
优学网成考作业答案网为您服务！
QQ：3064302332

优学网100分作业答案
微信：wxxygzs
联系：QQ：3064302332

: 奥鹏东北大学 | 吉大 | 天津大学作业 | 南开作业 | 奥鹏作业答案 | 多肽合成 |

作业资料辅导平台_优学网滇ICP备2021005493号