南开19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线

南开19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线作业

试卷总分:100  得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.开办药品批发企业的审查批准部门( )
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.市级、县食品药品监督管理部门
D.省级卫生管理部门
E.工商行政管理部门

2.《药物临床试验批件》的批准机关( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所

3.药品说明书和标签核准单位是( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.国家卫生部
D.市级药监局

4.药品委托生产的委托方应当负责( )
A.药品的生产和检验
B.药品的包装和检验
C.药品的销售和监督
D.药品的包装和监督
E.药品的质量和销售

5.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明的有效期为( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

6.经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为
A.药品通用名
B.药品商品名
C.化学药品名称
D.中药材名称
E.中药制剂名称

7.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )
A.天然药物提取物
B.抗生素
C.中药注射剂
D.血液制品、疫苗制品
E.进口药品

8.新药是指( )
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D.没有国家药品标准的药品

9.核发新药证书的机构是( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所

10.根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是( )
A.国卫药注字 J20160075
B.国药准字 Z20161021
C.国食药准字 Z20162035
D.国食药监字H20130085
E.京药制字 H20160017

11.用作药品辅料的新化合物可以申请( )
A.实用新型专利
B.外观设计专利
C.产品发明专利
D.方法发明专利
E.商品商标

12.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定( )
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准

13.执业药师资格注册机构为( )
A.国家药品监督管理部门
B.国家人事部
C.国家卫生部
D.省级药品监督部门

14.《药品生产质量管理规范》属于( )
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
E.国际法

15.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人
A.药品研制、生产、经营、使用、广告
B.药品研制、经营、使用、检验、监督
C.药品研制、生产、经营、使用、监督
D.药品研制、生产、经营、使用、检验

16.以下对象中可获得外观设计专利权的是( )
A.一种新药
B.药品的包装盒
C.药品的制造方法
D.药品的处方
E.新的用途

17.根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级

18.执业药师的注册机构( )
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市县级药品监督管理局
D.省卫生行政部门
E.省药检所

19.麻醉药品和精神药品的实验研究要经过哪个部门的批准( )
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人民政府
D.国务院卫生部

20.非处方药分为甲、乙两类是根据( )
A.药品的质量
B.药品的价格
C.药品的有效性
D.药品的安全性
E.药品的稳定性

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
21.以下违法行为中,有药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是( )
A.以特殊管理药品冒充其他药品的
B.以普通药品冒充特殊管理药品的
C.以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的
D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E.假药、劣药造成人员伤害后果的

22.《中华人民共和国药品管理法》适用于( )
A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人

23.医疗机构实行一级管理的药品有( )
A.麻醉药品
B.终止妊娠的药品
C.医疗用毒性药品
D.贵重药品
E.自费药品

24.药品广告不得含有( )
A.不科学的表示功效的断言或保证
B.国家机关的名义和形象
C.专家的名义和形象
D.医师的名义和形象
E.患者的名义和形象

25.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( )
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂
E.中药人工制品

26.某一药企的医药商业秘密包括( )
A.企业医药品的研究开发
B.药品市场营销
C.药品技术转让
D.企业的投资途径
E.企业的人力资源和客户网络

27.《药事管理学》教材由( )构成
A.药事管理概论
B.法学和伦理学
C.药事法规
D.管理学类
E.药事部门管理

28.下列有关医疗机构制剂说法正确的是( )
A.其应该是临床需要而市场上没有供应的品种
B.必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂
C.经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用
D.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售
E.其制剂室必须达到GMP标准

29.某商店,未经批准擅自增设药品柜台经营药品,根据《药品管理法》如何处理( )
A.依法予以取缔
B.给予警告
C.没收违法销售的药品和违法所得
D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E.给直接责任人员记过处分

30.配方发药是药房药师日常工作的最主要一项。有哪些工作是必须要药师负责和操作的( )
A.检查处方
B.临时调配有技术要求的药品
C.粘贴药品标签
D.复查处方
E.发药

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )

32.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )

33.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )

34.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )

35.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )

36.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )

37.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )

38.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )

39.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。

40.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )

41.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )

42.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )

43.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )

44.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )

45.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )

46.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )

47.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。

48.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )

49.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )

50.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )